เหตุใดบรรจุภัณฑ์ตุ่มคู่จึงมีอิทธิพลต่อการป้องกันความชื้นด้านเภสัชกรรม?

ใน "สนามรบที่มองไม่เห็น" ของอายุการเก็บยาเสพติดการเจาะโมเลกุลน้ำทำให้เกิดความล้มเหลวของยาเสพติดมูลค่า 3.2 พันล้านเหรียญทั่วโลกในแต่ละปี (ข้อมูล WHO) ในขณะที่แผลพลาสติกแบบดั้งเดิมสามารถรักษาการป้องกันความชื้นเป็นเวลา 3 เดือนในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้น 60%, แผลอลูมิเนียมคู่ ( บรรจุภัณฑ์ตุ่มคู่ ) สามารถสร้างอุปสรรคป้องกันยาเสพติดนานถึง 36 เดือนในความชื้นสูง
1. การป้องกันระดับโมเลกุล: การพัฒนาทางวิทยาศาสตร์ของวัสดุคอมโพสิตอลูมิเนียมฟอยล์
แกนกลางของแผลอลูมิเนียมคู่อยู่ใน "โครงสร้างแซนวิช" ของพวกเขา:
อลูมิเนียมฟอยล์ด้านนอก (ความหนา20-25μm): สร้างชั้นกำแพงไอน้ำทางกายภาพโดยมีอัตราการส่งไอน้ำ (WVTR) ต่ำสุดที่ 0.01G/m²·วัน (ASTM F1249 ข้อมูลทดสอบ) ซึ่งต่ำกว่า PVC Blisters 300 เท่า
เลเยอร์การปิดผนึกความร้อน (polypropylene/polyethylene ที่ปรับเปลี่ยน): สร้างซีลอากาศผ่านการกดร้อนที่ 130-150 ℃โดยมีความแข็งแรงของเปลือก> 8N/15 มม. (มาตรฐาน ISO 11339)
การเคลือบป้องกันยาต้าน: กำจัดประจุคงที่บนพื้นผิวของอลูมิเนียมฟอยล์เพื่อป้องกันข้อผิดพลาดในปริมาณที่เกิดจากการดูดซับยาผง
โครงสร้างนี้สามารถควบคุมอัตราการย่อยสลายของยาไฮโดรไลซ์ได้อย่างง่ายดายเช่นแท็บเล็ตแคลเซียม atorvastatin น้อยกว่า 0.2% ในการทดสอบเร่งความเร็ว 40 ℃/75% RH (มาตรฐาน ICH Q1A)
2. การป้องกันแบบไดนามิก: การป้องกันอย่างเต็มที่จากสายการผลิตไปจนถึงมือของผู้ป่วย
ข้อได้เปรียบทางเทคนิคของแผลพุพองอลูมิเนียมคู่ไหลผ่านวงจรชีวิตทั้งหมดของยาเสพติด:
สิ้นสุดการผลิต: เทคโนโลยีการปั้นการปั๊มเย็นใช้เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายอุณหภูมิสูงต่อรูปแบบผลึกยา (เช่นโครงสร้างลูกปัดระเบิดของแท็บเล็ตไนโตรเจนเซอรีน)
จุดสิ้นสุดการจัดเก็บและการขนส่ง: แม้ว่าการควบแน่นที่เกิดขึ้นที่ด้านนอกของแพ็คเกจ (สถานการณ์ทั่วไปสำหรับการขนส่งทางทะเล) ความชื้นสัมพัทธ์ภายในยังคงมีความเสถียรต่ำกว่า 15%
จุดสิ้นสุดการใช้งาน: การออกแบบการปิดผนึกอิสระครั้งเดียวทุกครั้งที่ผู้ป่วยน้ำตาเปิดใช้งานยาเพียงครั้งเดียวจะถูกเปิดเผยเพียงครั้งเดียวเพื่อหลีกเลี่ยงความชื้นในคณะกรรมการยาทั้งหมด
Paxlovid Crown Oral Drug ใหม่ของ Pfizer ใช้บรรจุภัณฑ์นี้ซึ่งยังคงสามารถรักษาความเสถียรของส่วนผสมที่ใช้งานได้ 99.8% เมื่อกระจายในพื้นที่เขตร้อน
3. ไดรฟ์คู่ของกฎระเบียบและค่าใช้จ่าย
ข้อกำหนดบังคับของระบบกฎระเบียบยาทั่วโลกสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันความชื้นจะช่วยเร่งความนิยมของเทคโนโลยี:
Pharmacopoeia ของจีน (รุ่น 2020) กำหนดว่ายาที่ไวต่อความชื้นจะต้องใช้บรรจุภัณฑ์ที่มีอัตราการส่งไอน้ำน้อยกว่า 1g/m²·วัน
คำแนะนำของ FDA สำหรับอุตสาหกรรมระบุอย่างชัดเจนว่าแอปพลิเคชันยาที่เป็นนวัตกรรมจะต้องส่งข้อมูลการตรวจสอบความชื้นแบบบรรจุภัณฑ์ (รวมถึง 3 เดือน 40 ℃/75%การทดสอบเสถียรภาพ RH)
แม้ว่าค่าใช้จ่ายของแผลอลูมิเนียมสองเท่าจะสูงกว่า PVC 40% แต่สามารถลดอัตราเศษยาจาก 12% เป็น 0.5% (กรณี Novartis Pharmaceuticals) ประหยัดได้มากกว่า 10 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปี